12/02/2013
Retour sur l’affaire des pilules 3e et 4e générations. 12 février 2013
Nature du document: Entretiens
Mots-clés: Crises , Risque , Santé

« Le déremboursement : une mesure économique qui veut passer pour une mesure préventive et sanitaire »

"Fausses pilules, vrais dangers"... "Une pilule tue-l’amour"... "Faut-il avoir peur ?"... "Un scandale sanitaire de plus". A lire la presse, c’est à croire qu’une Diane chasse le Mediator. Du moins, l’affaire des pilules contraceptives de 3è et 4è générations a-t-elle causé quelques frayeurs aux femmes qui les utilisent et poussé les pouvoirs publics à monter au créneau, avec force déclarations et mesures d’urgence. Il est un fait que le témoignage de la jeune femme, Marion Larat, victime d’un AVC ne peut laisser insensible. Et que quatre décès déclarés sont toujours des morts de trop.
Passé le stade de l’émotion, reste à décortiquer le fond de l’affaire et la forme, à savoir la gestion de ce problème de santé publique. Comment a fonctionné le système d’alerte ? Quelle efficacité des décisions du ministère de la santé ? Y a-t-il matière à parler de scandale ? Le point avec Jocelyn Raude, sociologue à l’Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique, spécialiste de la gestion des risques. Où l’on revient aussi sur l’étonnant succès, en France, des pilules contraceptives, nettement préférées au stérilet. Des raisons certes culturelles, et d’autres, beaucoup plus liées à l’économie du secteur pharmaceutique.
Un entretien conduit par Diane Lambert-Sébastiani, étudiante à l’IEP Toulouse, en stage à la Mission Agrobiosciences.

Rappel des faits... Marion Larat, 25 ans et handicapée à 65% depuis un AVC qu’elle impute à sa pilule de 3e génération, aurait-elle ouvert la boîte de Pandore en déposant sa plainte au pôle santé publique du tribunal de grande instance de Paris ? Une avalanche de journaux n’hésite pas à affirmer que « la pilule tuerait environ 35 femmes chaque année ». Et le 26 janvier, Le Figaro déclare détenir un document confidentiel provenant de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) faisant état de sept décès liés à Diane 35, un anti-acnéique commercialisé depuis 1987 et prescrit en tant que pilule contraceptive. L’ANSM a depuis confirmé au moins quatre décès et 125 thromboses. Cette agence, créée fin 2011 pour remplacer l’Afssaps, discréditée par l’affaire du Mediator, avait bel et bien alerté le gouvernement sur ces pilules de 3e et 4e génération à l’été 2012. En septembre, Marisol Touraine, la ministre de la Santé, avait ainsi décidé du déremboursement de certaines d’entre elles à compter de la rentrée 2013. Mais vue l’ampleur médiatique de ce que certains nomment déjà « un nouveau scandale sanitaire », la ministre a choisi d’avancer le déremboursement au 31 mars 2013. Diane 35, quant à elle, a été suspendue de la vente le 30 janvier dernier.
Dans un pays où la pilule est le moyen contraceptif le plus répandu, avec quelque 5 millions d’utilisatrices, et où 40% de celles-ci prennent des pilules de 3e ou 4e génération, que révèle ce problème sur le système français de gestion de la santé publique ?
Retour sur cette affaire, avec Jocelyn Raude, sociologue à l’École des Hautes Études de Santé Publique (EHESP).

Mission Agrobiosciences. Quelle est votre première réaction face à cette affaire ? Peut-on dire que c’est un scandale sanitaire ?
Jocelyn Raude : L’affaire des pilules de 3e génération s’inscrit dans une séquence de controverses autour de l’utilisation des médicaments et des vaccins, qui commence à s’accélérer depuis quelques années. Elle est liée aux insuffisances structurelles du système de santé publique français, en raison de la manière dont il s’est organisé à travers l’histoire.
On ne peut pas encore parler de « scandale sanitaire », car à l’heure actuelle il n’y a eu « que » 4 décès reconnus par l’ANSM. Ce que nos concitoyens ignorent, c’est que la plupart des médicaments ont des effets secondaires indésirables, et quand ils sont massivement utilisés, ils peuvent en effet, sur de longues périodes, provoquer la mort de dizaines de personnes. C’est dans la nature même de la pharmacopée de produire des effets physiologiques non-négligeables, qui peuvent avoir des conséquences délétères sur l’organisme. En matière de médicaments et de vaccins, ce sont toujours des logiques risques-bénéfices qui guident leur commercialisation, et très peu de molécules sont exemptes d’effets secondaires. C’est pourquoi les données diffusées à l’heure actuelle, qui peuvent paraître très anxiogènes pour l’individu, le sont en fait très peu sur le plan de la santé publique.

Et si l’on trouve d’autres victimes ?
J.R : Dans le domaine de la santé publique, lorsqu’on cherche, on trouve souvent. C’est pourquoi, lorsque l’on étudiera sérieusement la question, on découvrira effectivement peut-être qu’il y a eu beaucoup plus de victimes que ce que l’on imaginait a priori… Apparemment, d’après certaines études, le risque de thrombose semble doublé par les pilules de 3e génération au regard des autres générations de pilules. Les chiffres connus aujourd’hui sont donc probablement très sous-estimés. La controverse tient au fait que les systèmes d’épidémio-surveillance n’ont pas très bien fonctionné jusqu’à présent. Comme pour le Mediator, à l’origine un antidiabétique vendu par la compagnie pharmaceutique comme un produit amaigrissant performant et efficace, Diane 35 a été l’objet d’un détournement de son utilisation, dans l’indifférence des autorités de contrôle et des prescripteurs. Elle est devenue l’un des contraceptifs les plus utilisés, alors même qu’elle n’a pas été initialement conçue pour cela. Cette pratique finalement assez courante du détournement de molécules peut éventuellement déclencher des scandales sanitaires. Si l’on découvre plus de victimes dans les mois qui viennent, on entrera probablement dans un processus de crise, crise de confiance et crise systémique dans laquelle les autorités de contrôle seront mises en accusation.

Le British Medical Journal avait publié fin 2011 une étude prouvant la dangerosité de ces pilules. Pourquoi cela n’a-t-il pas tout de suite été pris en compte ?
J.R : En science, une étude isolée ne prouve rien en soi. Il faut qu’un ensemble d’études répétées aille dans le même sens pour constituer une preuve. Voyez par exemple les conclusions divergentes et paradoxales de nombreuses études sur alimentation et cancers. Le milieu scientifique est généralement très méfiant des résultats d’une seule étude sauf à de rares exceptions près, si celle-ci a été menée sur un très gros échantillon, de manière très sérieuse et par des équipes reconnues.
De plus, nous sommes dans un système bureaucratisé qui possède une inertie beaucoup plus forte que ceux d’autres pays développés. Du coup, les signaux d’alerte ont du mal à remonter rapidement au niveau des autorités. Si les pouvoirs publics paraissent ne pas réagir, c’est aussi parce que nous sommes dans un système extrêmement complexe : historiquement, la profession médicale s’est autorégulée et n’a pas fait l’objet d’une surveillance ou d‘un contrôle très actif par l’Etat : elle fixait elle-même ses normes, avec ses propres ordres (l’ordre des médecins, l’ordre des pharmaciens…). Il a fallu attendre les scandales sanitaires du sang contaminé et des hormones de croissance pour que l’Etat reprenne partiellement en main le contrôle de la santé publique. Sauf qu’il a affaire à des acteurs extrêmement puissants – l’industrie pharmaceutique et les ordres des professions médicales – ces dernières étant d’ailleurs hyper-représentées au niveau politique. Beaucoup de parlementaires sont issus de cette profession ! C’est donc un système qui met en jeu l’Etat avec ses agences, l’assurance-maladie (organisme parapublic qui a une forme d’indépendance car il est en partie géré par les représentants des salariés et des employeurs), les firmes pharmaceutiques, les autorités de contrôle, les prescripteurs que sont les corps médicaux… Aussi, les autorisations de mise sur le marché, les taux de remboursement et autres décisions sont souvent le fruit d’une très longue négociation entre tous ces acteurs, ce qui favorise le statu quo. En l’absence d’un acteur dominant, on a tendance à laisser la situation en l’état dès lors que l’on a trouvé un compromis sur un produit ou une pratique, et quand bien même apparaissent des alertes sur un ou plusieurs produits.

N’y a-t-il pas aussi une responsabilité des laboratoires, ceux-là mêmes qui conçoivent les médicaments et les vaccins ?
J.R : Nous sommes confrontés à un problème récurrent de la recherche médicale : les innovations sont de moins en moins intéressantes. Contrairement à ce que l’on aurait tendance à imaginer – des améliorations médicales toujours plus performantes – l’explosion des coûts amène les laboratoires à commercialiser des innovations faibles, à seule fin de renouveler les brevets existants. C’est une logique économique tout à fait légitime. Les labos doivent préserver leur chiffre d’affaire pour continuer à financer leurs recherches. Ceci explique que l’intérêt des dites « nouvelles molécules » soit de plus en plus discuté. Le livre de Philippe Even, La Recherche Biomédicale en Danger, détaille ces processus économiques qui font que l’on se trouve parfois avec des médicaments de générations ultérieures moins intéressants sur le plan de la santé publique que ceux des premières générations. Et cela, le public ne peut pas le concevoir !

Les pouvoirs publics ont-ils tiré les leçons du Mediator dans la gestion de cette affaire autour des pilules ?
J.R : C’est difficile à dire... Là encore, on a l’impression que les pouvoirs publics sur-réagissent, en prenant des mesures disproportionnées ou non-efficientes. Cela donne un sentiment d’amateurisme et de précipitation, avec des mesures qui ne sont ni les plus pertinentes, ni les plus judicieuses. On propose par exemple le déremboursement : c’est une mesure économique. On mélange alors deux registres, celui de la prévention et celui de la bonne gestion des fonds publics. Une vraie mesure préventive nécessiterait la limitation très rigoureuse de l’utilisation des produits aux personnes strictement concernées. On prend donc des décisions dans l’urgence, qui sont inadaptées au problème. Ce sont là des phénomènes classiques d’amplification des crises qui tiennent au fait qu’on ne peut pas trouver d‘accords acceptables entre partenaires très puissants dans un temps aussi court. On n’imagine pas à quel point les décisions qui concernent la santé publique sont lourdes et difficiles à prendre : il y a des commissions à consulter, les procédures sont longues à mettre en place. Et une fois qu’une direction est prise, il est très difficile de la changer. Ici, on continue par exemple dans le sens de la décision qui avait été préalablement prise en avançant simplement les délais de son application, alors que ce n’était pas forcément la décision optimale. Cela donne un sentiment de confusion, comme dans les scandales précédents.

Au-delà du changement de sigle, l’ANSM apporte-t-elle de réelles améliorations du système par rapport à l’Afssaps ?
J.R : La réforme semblait intelligente, avec des progrès substantiels sur les déclarations de conflits d’intérêts, l’indépendance des experts, les règles de fonctionnement… Mais étant donnée l’inertie très forte des systèmes et des acteurs (notamment des agences) on ne pourra voir l’effet véritable de ces changements qu’à long terme, et certainement pas après moins d’une année de fonctionnement. Par ailleurs, même si l’agence a signalé quelques cas de décès pendant l’été, le fait qu’ils soient a priori peu nombreux implique que les services en question n’ont pas forcément été prompts à réagir compte tenu des marges d’erreurs possibles dans l’attribution de la causalité.
On se retrouve aujourd’hui dans une situation un peu ubuesque : on invite les femmes à prendre rendez-vous avec leurs gynécologues pour quelques cas déclarés, ce qui est de nature à déstabiliser le système : des milliers de femmes inquiètes de leur contraception, et des cabinets de gynécologie complets pour plusieurs mois. Cela n’apparaît pas forcément nécessaire au regard des données épidémiologiques dont nous disposons. Il n’en reste pas moins qu’on ne pourra prendre de bonnes décisions que lorsque nous aurons des évaluations sérieuses. Le principe de précaution est donc appliqué.

Pensez-vous que la priorité donnée à la pilule sur le stérilet, pourtant beaucoup moins coûteux pour la sécurité sociale, est le résultat de données culturelles, ou le reflet d’un lobby exercé par l’industrie pharmaceutique ?
J.R : C’est une question fondamentale. On a un peu caricaturé le stérilet comme un moyen de contraception obsolète et réservé aux femmes âgées, alors qu’il a de nombreux avantages. Le principal inconvénient du stérilet est de ne pas être rentable pour l’industrie ! A l’inverse, les pilules leur assurent une rente régulière sur des décennies. Cela a certainement dû contribuer à la décrédibilisation directe ou indirecte du stérilet par les laboratoires et le corps médical. Par ailleurs, culturellement, la prise d’une pilule peut aussi sembler être un geste moins invasif que la pose du stérilet. Dans l’imaginaire des femmes, celle-ci peut s’apparenter à une opération chirurgicale. C’est un acte unique mais plus invasif dans l’imaginaire collectif, alors que prendre une pilule est un geste plus bénin au quotidien. Les études de psychologie montrent que l’on préfère étaler une pratique qui s’avère moins contraignante dans le temps plutôt que d’avoir affaire à un acte plus engageant une seule fois. Concernant les pratiques culturelles, on peut également dire qu’il y a une forte culture médicamenteuse dans notre pays : nous avons tendance à avaler beaucoup de cachets par rapport à d’autres populations, comme les Allemands par exemple. Cela se voit notamment pour les antibiotiques. Les effets secondaires de ces pratiques font que l’on se trouve avec plus de cas indésirables que dans d’autres pays. La pilule comme type de contraception s’inscrit très bien dans cette tradition française. Et cette pratique culturelle est dans une très large mesure entretenue par l’industrie pharmaceutique, car c’est dans son intérêt !

Entretien réalisé par Diane Lambert, étudiante à l’IEP Toulouse, stagiaire à la Mission Agrobiosciences, le 12 février 2013.

Un entretien avec Jocelyn Raude, sociologue.

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