06/05/2011
Veille innovation
Mots-clés: Santé

La FDA et l’innovation : entre le fer et l’enclume (partie 1/2)


La FDA ("Food and Drug Administration") est l’organe central d’application de la réglementation aux Etats-Unis. A la différence de la France qui opère une séparation entre l’alimentaire (AFSSA) et les médicaments (AFSSAPS), la FDA est responsable de l’application de la législation en matière alimentaire, phyto-sanitaire, vétérinaire, médical et thérapeutique. Et, ce n’est un mystère pour personne, elle continue d’alimenter les critiques... Retrouvez ci-dessous l’article complet sur la FDA, édité par les services scientifiques et techniques de l’Ambassade de France aux Etats-Unis. Où l’on apprend comment et pourquoi la FDA est attaquée de toutes parts pour ses méthodes et sa légéreté.

La FDA et l’innovation : entre le fer et l’enclume (partie 1/2)
Une information issue du Bulletin électronique Etats-Unis numéro 245 (2/05/2011) - Ambassade de France aux Etats-Unis / ADIT [1]

La FDA ("Food and Drug Administration") est l’organe central d’application de la réglementation aux Etats-Unis. A la différence de la France qui opère une séparation entre l’alimentaire (AFSSA) et les médicaments (AFSSAPS), la FDA est responsable de l’application de la législation en matière alimentaire, phyto-sanitaire, vétérinaire, médical et thérapeutique. Et, ce n’est un mystère pour personne, elle continue d’alimenter les critiques.

Fin 2008, nous lui avions consacré un article. A cette époque, tous les espoirs étaient permis : après l’Administration Bush, accusée à la fois d’immixtion dans les décisions de mise sur le marché de médicaments et de restriction des ressources de l’Agence, les industriels américains de la santé et de l’alimentaire ne pouvaient qu’anticiper une période plus favorable pour l’innovation médicale et thérapeutique avec l’accélération des processus d’agrément et les moyens humains de l’Agence. Le candidat Obama n’avait-il pas déclaré dans sa campagne que l’USPTO et la FDA, véritables goulots d’étranglement de l’innovation américaine, allaient faire l’objet d’une réforme ? Quand on sait que tous les produits qui passent par la FDA représentent un volume d’affaires de 1.000 milliards de dollars chaque année, soit environ 25 centimes de chaque dollar dépensé par les américains, l’enjeu est de taille pour toutes les parties prenantes.

Las ! Trois ans plus tard, les belles promesses du candidat Obama sont venues se frotter aux dures réalités des questions de santé publique, du contrôle parlementaire, de l’application des législations par la FDA et surtout de son budget qui atteint 7 milliards de dollars. Non seulement aucune réforme majeure n’a été engagée mais les moyens supplémentaires actuellement demandés au Parlement américain par l’Agence (1,4 milliard pour le recrutement de 2.000 experts) ne sont pas du tout acquis en raison des très fortes pressions budgétaires. A cette contrainte s’en ajoutent d’autres, autrement plus inquiétantes puisque, dans le cadre de la réforme du système de santé, la FDA doit se voir confier de nouvelles missions de supervision. Résultat : la FDA se retrouve une nouvelle fois en première ligne de toutes les critiques venant du monde de la pharmacie, des fabricants de matériels médicaux et des utilisateurs finaux. Pire encore, le Parlement s’intéresse désormais aux processus internes d’agrément de la FDA. Et dans les deux Chambres, les commissions sont traversées par des courants contradictoires qui laissent présager des débats longs, houleux et peu conclusifs. D’un côté on trouve les tenants de processus d’agrément favorables à l’innovation et la création. L’autre côté est constitué des détracteurs de la FDA qui critiquent son laxisme dans ses relations avec l’industrie du médicament et des dispositifs médicaux.

Attaquée de toutes parts, la FDA tente également de se justifier. C’est bien sûr sur le médicament qu’elle souhaite faire valoir ses résultats parce que les enjeux sont les plus grands et les pressions les plus fortes. Et sans doute encore plus fortes que dans le sanitaire et l’alimentaire où les problèmes de santé publique coûtent pourtant des milliards à la société (obésité). Dans un récent mémo de la FDA, on apprend ainsi que le volume de médicaments approuvés par l’Agence est peu près stable depuis cinq ans. En 2010, le centre d’évaluation des médicaments de la FDA (CDER, "Center for Drug Evaluation and Research") a ainsi autorisé la mise sur le marché de 21 molécules d’intérêt pharmaceutique (NME, "New Molecular Entities"), un chiffre proche de celui des quatre dernières années et de la moyenne de la décennie 2001-2010. En fait, rien de très surprenant, la situation est similaire en Europe : c’est en partie dû au fait que l’innovation est plus difficile mais aussi parce que les agences, y compris la FDA, mettent de plus en plus l’accent sur la sécurité ("safety") et sont donc plus conservatrices.

Autre aspect du problème : les demandes déposées au CDER/FDA. Elles ont tendance à "ne pas augmenter" pour reprendre l’euphémisme employé par l’Agence. On en compte 23 en 2010, contre 37 en 2009, 34 en 2008, 35 en 2007 et 26 en 2007. Ce recul s’inscrit dans une tendance quasi linéaire à la baisse depuis 1996 (45 demandes). Selon l’Agence, c’est ce déclin qui l’a amenée à lancer en 2004 le CPI ("Critical Path Initiative") un programme pilote destiné à relancer l’innovation pharmaceutique aux Etats-Unis.

Dans la pratique, et tous les professionnels le savent bien, ces données ne constituent que la partie émergée de la question de l’innovation pharmaceutique. En effet, entretemps, les coûts de développement des médicaments ont explosé et les procédures d’agrément se sont considérablement complexifiées au point d’avoir un impact dès les phases pré-exploratoires et exploratoires de recherche. Cette situation a entraîné des répercussions majeures dans le modèle de la recherche pharmaceutique dont l’économie repose désormais sur une réduction de capacités internes de recherche des sociétés pharmaceutiques, une externalisation renforcée et un abandon partiel des aires thérapeutiques les plus risquées. Autre conséquence : les pressions réglementaires et du marché (génériques, biosimilaires) ainsi que la faible capacité d’innovation des grands groupes ont précipité un vaste mouvement de recomposition du paysage de la pharmacie américaine.

Mais actuellement, ce n’est pas tant sur le médicament que la FDA est attaquée par les parlementaires et le public mais sur ses méthodes. L’interrogation des autorités américaines porte sur les dispositifs médicaux comme les prothèses de hanche et les simulateurs cardiaques où la FDA ne semble pas être en mesure d’assurer un suivi médical suffisant. Ainsi, les 93.000 prothèses de hanche commercialisées par J&J et faisant l’objet d’une ordonnance de retrait du marché ont récemment provoqué un scandale public puisque la FDA a visiblement été incapable d’appliquer la législation de 1976 qui s’impose en pareil cas. La FDA est également accusée dans cette affaire d’avoir procédé avec légèreté l’examen de prothèses génériques (programme 510(k)).

Le Bureau fédéral des responsabilités (GAO), qui a mis au jour cette affaire pour que les parlementaires l’instruisent et imposent à la FDA de nouvelles règles, indique qu’à peine un matériel médical sur 5 fait l’objet de tests approfondis par la FDA. Et, à y regarder de plus près, il ne s’agit que de dispositifs implantables ou destinés à maintenir en vie. Naturellement, sitôt connue, l’affaire a mobilisé la FDA qui entend désormais requalifier certains dispositifs médicaux, voire imposer des tests cliniques pour certains d’entre eux. Selon les experts, la réaction de la FDA a été la bonne en essayant de mettre au point une réglementation plus appropriée dans un temps rapide. Mais ce changement de cap, à l’opposé de l’immobilisme régulièrement reproché à l’Agence, n’est pas passé inaperçu : les groupes de pression ont aussitôt donné de la voix en indiquant que la remise en cause partielle du programme 510(k), qui admet 3 800 à 4.000 produits par an, allait dramatiquement freiner l’innovation et l’avance technologique américaine dans ce domaine.

Dans la pratique, les ordonnances de retrait sont peu nombreuses mais très médiatisées. Elles mettent régulièrement la FDA en défaut parce que cela concerne une très grande majorité de dispositifs médicaux qui ont été approuvés selon un processus rapide : selon le journal "Internal Medicine", 81% des 113 ordonnances de retrait appartiennent à cette catégorie de dispositifs parmi lesquels on compte des appareils cardiovasculaires et des défibrillateurs.

Prochain article (seconde partie) :
La FDA et l’innovation : les évolutions probables

Rédacteur : Antoine Mynard, attache-inno.mst@consulfrance-boston.org, en collaboration avec Mme Anne-Virginie Eggimann, CCEF, directeur exécutif de la société "Voisin Consulting" (Etats-Unis).

Une information issue du BE Etats-Unis (2 mai 2011)

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